한국의과학연구원
신약개발연구(LBP)
생명공학 분야의 선두주자로서 신뢰성 있는 연구성과를 제공합니다.Research Field 05
신약개발연구(LBP)
마이크로바이옴 시장규모 전망
마이크로바이옴 산업은 다양한 질병 및 응용 분야를 위한 제품을 개발하기 위해 막대한 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. 전체 마이크로바이옴 시장 규모는 2022년 61.8억 달러에서 연평균 13.1%씩 성장하여 2026년 100.9억 달러까지 성장할 것으로 추정됩니다.
마이크로바이옴 주요 기술
프로바이오틱스 (Probiotics)
- 적당량을 섭취했을 때 인체에 이로움을 주는 살아있는 세균을 총칭하는 말이며, 우리 몸에 유익(有益)을 주는 균이다.
- 인간의 건강에 이로운 세균이나 효모와 같은 살아있는 미생물로 구성된다.
- 대표적인 이로운 균주로 유산균(Lactobacillus), 비피더스균(Bifidobacterium), 엔테로콕쿠스(Enterococcus) 등이 있다.
프리바이오틱스 (Prebiotics)
- 장내 유익한 세균의 생장을 돕는 난소화성 성분으로써 프로바이오틱스의 영양원이 되어 장내 환경을 개선하는 데 도움을 준다.
- 대표적인 프리바이오틱스로 이눌린 또는 이눌린을 이용하여 만든 프락토올리고당 등이 있다.
- 프리바이오틱스는 올리고당과 같이 탄수화물로 이루어져 있는 경우가 많고, 대부분이 식이섬유의 형태로 존재한다.
표적항균제 (Targeted Antimicrobials)
- 항미생물제라고도 하며 미생물의 생장(growth)이나 생존(survival)을 억제할 수 있는 천연화합물 혹은 합성화합물을 의미한다.
- 표적항균제는 인체에 해롭지 않고 유익한 미생물을 해치지 않으면서 명확하게 병원성 미생물을 목표로 삼는 기술이다.
기타
- 프로바이오틱스, 숙주 조직 내 또는 숙주 생물체의 건강한 생체 내 성장 및 유지를 지원방법으로 유래된 비생물 성분을 이용하는 기술 등이 있다.
마이크로바이옴 활용 산업
헬스케어 (Healthcare)
- OTC(일반의약품) 프로바이오틱스는 오랫동안 인류 건강에 중요한 역할을 하였다.
- 향후 수년 내에 소화기 질환에 대한 새로운 마이크로바이옴 기반 치료법이 등장할 수 있다.
- 치료 효능 개선과 개인 맞춤형이 가능한 진단제품과 서비스에 대한 관심이 높아지고 있다.
식음료 (Food & Beverage)
- F&B 산업에서는 오래전부터 프리바이오틱스와 프로바이오틱스 성분이 사용되어 왔다.
- 최근에는 마이크로바이옴 기반의 F&B 제품을 활용하여 소비자의 건강에 과학적으로 기여하는 것에 대한 관심이 높아지고 있다.
- 프로바이오틱스는 정신 건강에 유익한 영향을 주기 위해 주로 위치하는 위장에서 다른 장기로 이동한다.
개인관리 (Personal Care)
- 마이크로바이옴 기술이 노화 방지 및 기타 피부, 모발 관리 제제 개발에도 사용되고 있다.
- 개인관리 및 화장품 산업에서는 마이크로바이옴 기반의 제품에만 초점을 두는 신규 회사들이 등장하고 있다.
- 유명 화장품 브랜드도 마이크로바이옴 기술을 접목한 제품에 관심을 가지고 있으며, 신제품 개발을 위해 노력하고 있다.
공기조화기술 (HVAC)
- HVAC : Heating, Ventilation & Air Conditioning
- 난방, 환기 및 에어컨 산업은 새롭게 대두되는 흥미로운 분야이다.
- 실내 공기의 질을 개선하기 위한 HVAC 시스템에 프로바이오틱스 기술을 접목하여 사용하고 있다.
마이크로바이옴 연구가 전세계적으로 활발해지면서 다양한 질병과의 연관성이 규명되고 있습니다. 또한 마이크로바이옴이 새로운 바이오마커, 파마바이오틱스로서의 가능성이 제기되고 있습니다. 파마바이오틱스(Pharmabiotics)란 제약(Pharmaceutical)과 프로바이오틱스(Probiotics)의 합성어로 건강에 도움을 줄 수 있는 미생물을 질병 치료 등의 의료용으로 활용하는 것을 의미합니다. 마이크로바이옴을 이용한 질병 맞춤형 마이크로바이옴 치료제 또는 파마바이오틱스가 질병 치료의 새로운 패러다임으로 주목받고 있습니다.
- Pharmaceutical
- Probiotics
- 파마바이오틱스Pharmabiotics
마이크로바이옴 치료제의 경우 2021년 5억 3,500만 달러로 비교적 작은 규모이나, 2029년 31억 달러로 성장할 것으로 추정됩니다. 이 예측은 앞으로 마이크로바이옴 시장에서 마이크로바이옴 치료제가 차지하는 비중이 높아질 것을 의미합니다.
마이크로바이옴 치료제가 많은 관심을 받게 되면서 생균치료제(Live biotherapeutic products, LBP)에 대한 관심 또한 높아지고 있습니다. 마이크로바이옴 위탁개발생산(CDMO*)이 많은 관심을 받게 되면서 많은 바이오 기업들이 CDMO 사업을 추진 중이거나 추진하기 위해 계획하고 있습니다. 마이크로바이옴 CDMO의 글로벌 시장 규모는 2021년에 4,180만 달러로 비교적 작았으나, 2028년에는 6억 3,590만 달러에 이를 것으로 추정하며, 2030년까지 CAGR** 47.54%의 성장률을 보일 것으로 예측하였습니다.
** CDMO (Contract Development Manufacturing Organization, 위탁개발생산) : 의약품 후보물질을 이용하여 제품 개발부터 임상시험, 생산까지 대행하여 하는 것.
** CAGR (compound annual growth rate, 연평균 복합 성장률) : 다년도의 성장 부분을 비율로 나타낸 수치.
마이크로바이옴 치료제 시장규모 전망
마이크로바이옴 CDMO 시장규모 전망
생균치료제 (LBP)는 박테리아 등 살아있는 미생물을 주성분 또는 유효성분으로 하여 제조한 의약품을 말하며, 마이크로바이옴 치료제가 이 분류에 속합니다. LBP는 3가지 균주를 활용하여 제조할 수 있습니다.
LBP의 3가지 균주
-
01
단일균주
같은 종 또는 다른 종의 미생물로부터 유래한 하나의 미생물 균주
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02
혼합균주
같은 종 또는 다른 종의 미생물로부터 유래한 2개 이상의 미생물 균주
-
03
유전자 조작 균주
치료의 효과를 위해 유전자를 조작하여 균의 특정 기능을 향상시킨 유전자 재조합 미생물 균주
단, 유전자 조작 균주를 활용하여 제조된 LBP의 경우 유전자치료제의 심사기준이 적용될 수 있다.
생균치료제는 일반적으로 주사로 투여하지 않기 때문에 경구투여 또는 질내투여가 가능한 제형으로 제조되어야 하며, LBPs 개발을 위한 전반적인 프로세스는 다음과 같습니다.
LBPs 개발 프로세스
한국의과학연구원은 마이크로바이옴 관련 연구를 수년간 진행해 온 경험이 있으며, 현재도 관련 연구를 계속 진행하고 있습니다. 또한, 생균치료제(LBPs) 개발을 위한 후보 미생물 발굴부터 안전성 평가까지 수행 가능하며, 더 나아가 학교 및 병원 등과 연계하여 비임상 및 임상시험도 진행 가능합니다.
마이크로바이옴을 활용한 신약으로 개발 가능성이 높은 생균치료제(LBPs)는 단순히 건강에 이로운 것을 넘어 특정 질병을 치료하거나 약물의 효과를 높여줄 수 있습니다. 또한 화학약제로부터 발생하는 부작용 없이 효과적으로 질병의 예방 및 치료에 활용할 수 있어 질병 치료의 새로운 시대를 열어갈 것입니다.
