건강기능식품 기능성평가
생명공학 분야의 선두주자로서 신뢰성 있는 연구성과를 제공합니다.- 분석/연구용역 진행절차
- 미생물 동정분석
- 미생물 검출분석
- 효소활성/항산화활성 분석
- 항균시험
- 항바이러스시험
- 마이크로바이옴 분석
- 프로바이오틱스 안전성평가
- 건강기능식품 기능성평가
- 유산균제제 품질평가
- Witness평가 및 Validation
- 임상유효성평가
- 종합분석평가
- FAQ
건강기능식품 기능성평가
장 건강 관련 원료/제품의 기능성은 단순히 좋다라는 말만으로는 설득이 어렵습니다.
한국의과학연구원 분석센터에서는 면역∙염증, 장내 미생물, 대사산물(예:단쇄지방산) 등 눈에 보이는 지표로 기능성을 확인하여, R&D의 의사결정과 자료 준비에 바로 활용 가능한 근거를 제공합니다.
건강기능식품 기능성평가, 왜 하나요?
기능성 원료/제품 개발에서는 “효과가 있을 것 같다” 를 넘어, 객관적인 지표 변화로 근거를 확보하는 과정이 필요합니다.
건강기능식품 기능성평가는 다음을 위해 진행됩니다.
| 개발 방향을 빠르게 설정 | 후보 원료/제형/배합 조건을 비교하여 유망 후보 선별 |
|---|---|
| 기능성 근거를 수치로 제시 | 장 건강 관련 변화를 바이오마커로 정량화 |
| 다음 단계 설계 리스크 감소 | 어떤 지표를 중심으로 다음 단계(인체적용시험 등)를 설계할지 근거 확보 |
| 품질·일관성 확보에 활용 | 로트 간 차이/변동을 점검할 수 있는 관리 지표 설정 |
분석 결과는 어디에 활용되나요?
건강기능식품 기능성평가 결과(결과보고서/데이터)는 아래처럼 개발과 문서화 단계에서 바로 사용할 수 있습니다.
| 제품 R&D 스크리닝 | 후보군 비교, 배합/공정 변경 전후 차이 확인 |
|---|---|
| 인체적용시험(임상) 설계 보조 | 1차/2차 평가지표 선정 및 목표 지표 설정 근거 |
| 개별인정형 자료 준비 및 기술자료 정리 | 개발 과정의 근거 데이터 축적(내부 의사결정, 파트너 협업 자료 등) |
| 품질·일관성 확인 | 로트 편차 모니터링 및 사후 관리 지표로 활용 |
건강기능식품 기능성평가, 한국의과학연구원 분석센터를 이용하면 무엇이 유리한가요?
건강기능식품 기능성 평가는 제품 개발 및 기능성 검증에 활용 가능한 데이터 확보가 중요합니다.
check_circle연구 목적에 맞춘 맞춤형 기능성 평가 설계 지원
check_circle시험 결과에 대한 데이터 해석 및 활용 방향 제시
check_circle기술 자료 작성 및 연구 데이터 활용 지원
| 목표에 맞는 시험 설계로 시행착오 감소 | 기대하는 목표에 따라 필수 지표와 권장 지표를 구분하여 제안 |
|---|---|
| 원스톱 데이터 구성으로 자료 활용도 향상 | 면역, 염증, 장내환경, 대사산물, 미생물 지표를 목적에 맞게 조합하여 제안 |
| 시료 형태에 따른 전처리 고려 | 고형(분말, 분변, 맹장 등) 및 액상(배양액, 혈액 등) 형태 특성에 맞춘 분석 안내 |
| 해석과 의사결정에 도움이 되는 결과 제공 | 단순 수치 나열이 아닌 비교 포인트가 보이도록 정리(필요 시 권장 지표 및 후속 시험 제안) |
| 단계적 접근으로 비용 효율 개선 | 단계적(1차 스크리닝 → 2차 근거 확보 등)으로 진행할 수 있도록 로드맵 제안 |
| 품질 시스템 기반 운영 | 시험의 재현성을 중시하며, 대외 제출 및 협업에 적합한 형태로 결과 제공 |
시험 항목 안내(장 건강 관련)
아래는 식약처 민원인 안내서인 “건강기능식품 기능성 평가 가이드” 에서 제시되는 장 건강 관련 평가 항목 중 저희 분석센터에 의뢰 가능한 시험 목록입니다.
* 목록에 없는 시험을 희망하실 경우 사전에 담당자와 상담바랍니다.
* 고형/액상 시료 모두 가능하며, 항목별 필요 시료량/보관/배송 조건은 상담 시 안내드립니다.
| 시험법 | 시험명 | 대상 및 방법 | 시료형태 | 시험결과 |
|---|---|---|---|---|
| 건강기능식품 기능성 평가 가이드 (장건강 관련) |
장관면역조절 분석-면역작용 | IgG, IgA | 고형시료, 액상시료 | ng/mL |
| 장관면역조절 분석-염증반응관련 인자 | Calprotectin | 고형시료, 액상시료 | ng/g | |
| 장내미생물 개선 | 세균 동정 및 세균수 | 고형시료, 액상시료 | CFU | |
| 장내미생물 개선 | 메타지노믹스(Metagenomics) | 고형시료, 액상시료 | % | |
| 장내미생물 개선 | 장내 유해효소 활성(β-Glucuronidase) | 고형시료, 액상시료 | U/mg | |
| 장내미생물 개선 | 장내 pH | 고형시료, 액상시료 | pH | |
| 장내미생물 개선 | 단쇄지방산(Short chain fatty acids) | 고형시료, 액상시료 | µmol/g |
