한국의과학연구원

임상유효성평가는 왜 하나요?

1. 환자의 안전과 치료 기회 보장 아무리 안전한 약이라도 효과가 없다면 환자에게는 손해입니다. 기회비용: 효과 없는 약을 복용하는 동안 환자는 진짜 효과가 있는 다른 치료를 받을 기회를 놓치게 됩니다. 부작용 감수: 모든 약은 미세하게나마 부작용이 있는데, 효과도 없는 약을 먹으며 부작용 위험을 감수할 이유는 없기 때문입니다. 2. 의약품 허가 및 법적 규제 통과 식품의약품안전처나 FDA 같은 규제 기관은 유효성이 입증되지 않은 제품의 판매를 절대 허가하지 않습니다. 품질 증명: 임상시험 데이터는 해당 제품이 시장에 나와도 좋다는 일종의 '성적표' 역할을 합니다. 객관적 근거: 주관적인 느낌이 아닌, 대조군(가짜 약 투여 그룹)과의 비교를 통해 객관적인 데이터를 확보해야 합니다. 3. 경제적 가치 산정과 보험 급여 새로운 약이 개발되었을 때, 이 약의 가격을 얼마로 정할지 결정하는 기준이 됩니다. 건강보험 적용: 국가 건강보험 시스템에 등재되려면 기존 치료제보다 얼마나 더 뛰어난지(유효성)를 보여줘야 합니다. 4. 정확한 용법·용량 결정 임상유효성평가 과정에서 "얼마나 먹어야(사용해야) 가장 효과적인가"가 결정됩니다. 적정 용량을 찾아내어 독성은 최소화하고 치료 효과는 극대화하는 'Sweet Spot'을 찾는 과정이 포함됩니다.

임상유효성평가 결과는 어디에 활용되나요?

임상유효성 평가 결과(결과보고서/데이터)는 다음과 같은 경우에 광범위하게 활용됩니다.

임상유효성평가를 한국의과학연구원 분석센터와 수행하면 무엇이 유리한가요?

임상 유효성 평가는 제품의 실제 효과를 객관적으로 검증하는 중요한 연구 과정입니다.

제3자 Witness & Validation 평가 의뢰 안내

기업 및 기관이 자체적으로 수행 중인 시험 및 Validation에 대해 공인분석기관의 제3자 Witness 평가 및 Validation 수행이 필요하신 경우, 사전에 담당자와 상담바랍니다.